Artefato destinado a reduzir o tempo de relato de evento adverso no desenvolvimento de vacinas

Autores

DOI:

https://doi.org/10.13037/ras.vol19n68.6993

Palavras-chave:

Instituto de pesquisa, Gestão da qualidade, Melhoria da qualidade, Confiabilidade dos dados, Controle analítico da qualidade.

Resumo

O desenvolvimento de vacinas envolve a necessidade de se controlar todos os eventos adversos, visando monitorar a segurança do produto sob investigação de forma ágil e acurada. Objetivo: Esta pesquisa desenvolve um artefato destinado a reduzir o tempo de relato dos Eventos Adversos em um ensaio clínico para desenvolvimento de vacinas. Metodologia: Utilizou-se o Design Science Research como técnica condutora da investigação, com a finalidade de estabelecer um artefato destinado a encontrar uma solução para o problema apresentado no objetivo. Utilizou-se técnicas do Lean e do Six sigma como ferramentas de melhoria no processo de relato de Eventos Adversos, em um ensaio clínico fase 3 para desenvolvimento de uma vacina. Resultados: Como resultado da pesquisa, o artefato proposto proporcionou uma redução do tempo médio do relato de Evento Adverso de 30 dias para 6 dias, e redução do desvio padrão de 33 dias para 6 dias. Desta forma, o tempo total no processo de relato do Evento Adverso passou a apresentar-se em conformidade com o protocolo do centro de pesquisas, proporcionando agilidade no processo, garantindo maior segurança, e qualidade de informação, aos colaboradores envolvidos. Conclusão: A combinação de ferramentas do Lean e Six sigma associado com ferramentas de controle como a carta controle, o Kanban e aplicação de formulário no padrão de Check List se apresentou como estratégia adequada para a gestão do tempo de relato de Evento Adverso, podendo ser um recurso satisfatório para otimização de processos em pesquisa clínica ou outros na área de saúde.

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Biografia do Autor

Aletheia Soares Sampaio, Instituição de atuação: IAM / FIOCRUZ-Pernambuco e UPE- Universidade de Pernambuco/ CISAM.Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros.

Médica Infectologista, graduada pela Universidade de Pernambuco (1998), tem mestrado em Medicina Tropical pela Universidade Federal de Pernambuco (2005) e doutorado em Saúde Pública, pela Fiocruz (2012). Atualmente é pesquisadora do Centro de Pesquisa Aggeu Magalhães (Fiocruz/ PE) e atua como médica Infectologista da Universidade de Pernambuco. Tem experiência na área de Medicina, com ênfase em Infectologia, atuando principalmente em pesquisa clínica nos seguintes temas: doenças infecciosas, principalmente HIV/aids,arboviroses e infecções sexualmente transmissíveis.

Celso Machado Júnior, Universidade Municipal de São Caetano do Sul

Doutor (2012) em Administração pela Universidade Nove de Julho ? UNINOVE, Mestre (2005) em Educação, Administração e Comunicação pela Universidade São Marcos, graduado em Engenharia Mecânica (1988) pela Universidade de Mogi das Cruzes. Professor do Programa de Mestrado Profissional em Inovação no Ensino Superior em Saúde - USCS. Professor do Programa de Pós-graduação em Administração no Centro Universitário das Faculdades Metropolitanas Unidas - PPGA/FMU de janeiro de 2013 a agosto de 2109. Editor da Revista Metropolitana de Sustentabilidade RMS de Janeiro de 2013 a Agosto de 2016, Editor da Revista Metropolitana de Governança Corporativa RMGC de Janeiro de 2018 a agosto de 2019. Revisor dos seguintes periódicos: Journal of Cleaner Production, International Journal of Biodiversity and Conservation, Revista de Administração Contemporânea RAC, Revista Gestão e Regionalidade G&R, Revista Hermes, Revista Ciências Sociais em Perspectiva RCSP e Journal of Engineering and Technology Innovation - INOVAE. Trabalhou na gestão acadêmica, como: coordenador do curso semipresencial de pós-graduação em Gestão Ambiental ? Ecogestão na Universidade Paulista, responsável pela implantação (2008 a 2010). Atua como docente no curso de graduação em Administração na Universidade de São Caetano do Sul e no curso de Ciências Biológicas da Universidade Paulista. Têm experiência na área de Gestão de Organizações, com ênfase em Gestão Ambiental, Recursos Humanos, Sistemas da Qualidade e Gestão do Conhecimento. Atuou em organização industrial do setor privado (1983 - 2009) em diversos setores de gestão.

Juliana Augusta Albieri Dominato, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Terminei minha graduação em Ciências Biológicas pela Universidade Federal de São Carlos (1999) fiz o mestrado em Biologia Molecular (Departamento de Bioquímica), pela Universidade Federal de São Paulo (2003) e logo em seguida emendei o Doutorado também em Biologia Molecular (Departamento de Bioquímica) pela Universidade Federal de São Paulo terminando em 2008. Nesse período minha maior experiência de atuação foi nas áreas de Bioquímica, com ênfase em Glicídeos, culturas de diversos tipos celulares, principalmente nos temas: matriz extracelular, heparina, glicosaminoglicanos, proteoglicano de heparam sulfato, ácido hialurônico, células endoteliais, células de câncer de tireoide e células mononucleares provenientes de medula óssea. Atualmente estou vinculada ao Hospital Alemão Oswaldo Cruz (SP) onde colaboro com o desenvolvimento de projetos de pesquisa, integro a equipe de coordenação de cursos de pesquisa clínica vinculados ao ministério da saúde, Desde 2013 faço parte do corpo docente da Universidade Paulista.

Luís Carlos Alves de Oliveira, Faculdade de Educação em Ciências da Saúde - FECS. Empresa - Ótima Estratégia e Gestão

professor e Consultor na área de qualidade.

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Publicado

30-06-2021