Artefato destinado a reduzir o tempo de relato de evento adverso no desenvolvimento de vacinas

Autores

DOI:

https://doi.org/10.13037/ras.vol19n68.6993

Palavras-chave:

Instituto de pesquisa, Gestão da qualidade, Melhoria da qualidade, Confiabilidade dos dados, Controle analítico da qualidade.

Resumo

O desenvolvimento de vacinas envolve a necessidade de se controlar todos os eventos adversos, visando monitorar a segurança do produto sob investigação de forma ágil e acurada. Objetivo: Esta pesquisa desenvolve um artefato destinado a reduzir o tempo de relato dos Eventos Adversos em um ensaio clínico para desenvolvimento de vacinas. Metodologia: Utilizou-se o Design Science Research como técnica condutora da investigação, com a finalidade de estabelecer um artefato destinado a encontrar uma solução para o problema apresentado no objetivo. Utilizou-se técnicas do Lean e do Six sigma como ferramentas de melhoria no processo de relato de Eventos Adversos, em um ensaio clínico fase 3 para desenvolvimento de uma vacina. Resultados: Como resultado da pesquisa, o artefato proposto proporcionou uma redução do tempo médio do relato de Evento Adverso de 30 dias para 6 dias, e redução do desvio padrão de 33 dias para 6 dias. Desta forma, o tempo total no processo de relato do Evento Adverso passou a apresentar-se em conformidade com o protocolo do centro de pesquisas, proporcionando agilidade no processo, garantindo maior segurança, e qualidade de informação, aos colaboradores envolvidos. Conclusão: A combinação de ferramentas do Lean e Six sigma associado com ferramentas de controle como a carta controle, o Kanban e aplicação de formulário no padrão de Check List se apresentou como estratégia adequada para a gestão do tempo de relato de Evento Adverso, podendo ser um recurso satisfatório para otimização de processos em pesquisa clínica ou outros na área de saúde.

Downloads

Não há dados estatísticos.

Biografia do Autor

Aletheia Soares Sampaio, Instituição de atuação: IAM / FIOCRUZ-Pernambuco e UPE- Universidade de Pernambuco/ CISAM.Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros.

Médica Infectologista, graduada pela Universidade de Pernambuco (1998), tem mestrado em Medicina Tropical pela Universidade Federal de Pernambuco (2005) e doutorado em Saúde Pública, pela Fiocruz (2012). Atualmente é pesquisadora do Centro de Pesquisa Aggeu Magalhães (Fiocruz/ PE) e atua como médica Infectologista da Universidade de Pernambuco. Tem experiência na área de Medicina, com ênfase em Infectologia, atuando principalmente em pesquisa clínica nos seguintes temas: doenças infecciosas, principalmente HIV/aids,arboviroses e infecções sexualmente transmissíveis.

Celso Machado Júnior, Universidade Municipal de São Caetano do Sul

Doutor (2012) em Administração pela Universidade Nove de Julho ? UNINOVE, Mestre (2005) em Educação, Administração e Comunicação pela Universidade São Marcos, graduado em Engenharia Mecânica (1988) pela Universidade de Mogi das Cruzes. Professor do Programa de Mestrado Profissional em Inovação no Ensino Superior em Saúde - USCS. Professor do Programa de Pós-graduação em Administração no Centro Universitário das Faculdades Metropolitanas Unidas - PPGA/FMU de janeiro de 2013 a agosto de 2109. Editor da Revista Metropolitana de Sustentabilidade RMS de Janeiro de 2013 a Agosto de 2016, Editor da Revista Metropolitana de Governança Corporativa RMGC de Janeiro de 2018 a agosto de 2019. Revisor dos seguintes periódicos: Journal of Cleaner Production, International Journal of Biodiversity and Conservation, Revista de Administração Contemporânea RAC, Revista Gestão e Regionalidade G&R, Revista Hermes, Revista Ciências Sociais em Perspectiva RCSP e Journal of Engineering and Technology Innovation - INOVAE. Trabalhou na gestão acadêmica, como: coordenador do curso semipresencial de pós-graduação em Gestão Ambiental ? Ecogestão na Universidade Paulista, responsável pela implantação (2008 a 2010). Atua como docente no curso de graduação em Administração na Universidade de São Caetano do Sul e no curso de Ciências Biológicas da Universidade Paulista. Têm experiência na área de Gestão de Organizações, com ênfase em Gestão Ambiental, Recursos Humanos, Sistemas da Qualidade e Gestão do Conhecimento. Atuou em organização industrial do setor privado (1983 - 2009) em diversos setores de gestão.

Juliana Augusta Albieri Dominato, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Terminei minha graduação em Ciências Biológicas pela Universidade Federal de São Carlos (1999) fiz o mestrado em Biologia Molecular (Departamento de Bioquímica), pela Universidade Federal de São Paulo (2003) e logo em seguida emendei o Doutorado também em Biologia Molecular (Departamento de Bioquímica) pela Universidade Federal de São Paulo terminando em 2008. Nesse período minha maior experiência de atuação foi nas áreas de Bioquímica, com ênfase em Glicídeos, culturas de diversos tipos celulares, principalmente nos temas: matriz extracelular, heparina, glicosaminoglicanos, proteoglicano de heparam sulfato, ácido hialurônico, células endoteliais, células de câncer de tireoide e células mononucleares provenientes de medula óssea. Atualmente estou vinculada ao Hospital Alemão Oswaldo Cruz (SP) onde colaboro com o desenvolvimento de projetos de pesquisa, integro a equipe de coordenação de cursos de pesquisa clínica vinculados ao ministério da saúde, Desde 2013 faço parte do corpo docente da Universidade Paulista.

Luís Carlos Alves de Oliveira, Faculdade de Educação em Ciências da Saúde - FECS. Empresa - Ótima Estratégia e Gestão

professor e Consultor na área de qualidade.

Referências

International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). ICH Harmonised Guideline. Integrated Addenum to ICH (2): Guideline for Good Clinical Practice. Current Step 4 version, 9 november 2016. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice. Acesso em: 20 de novembro de 2019.

Hulley SB, Newman TB, Cummings SB. Introdução: anatomia e fisiologia da pesquisa clínica. In: Hulley SB; Cummings SB; Browner WS; Grady DG; Newman TB. Delineando a pesquisa clínica: uma abordagem epidemiológica. 3a ed. Porto Alegre: Artmed Editora; 2008. p. 22-33.

Schroll JB, Elisabeth IP, Peter CG. Assessment of adverse events in protocols, clinical study reports, and published papers of trials of orlistat: a document analysis. PLoS medicine. 2016;13(8):e1002101.

Mahr A, Golmard C, Pham E, Iordache L, Deville L, Faure, P. Types, frequencies, and burden of nonspecific adverse events of drugs: Analysis of randomized placebo‐controlled clinical trials. Pharmacoepidemiology and drug safety. 2017;26(7):731-41.

Mohammadi-Shemirani, P., Chong, M., Pigeyre, M., Morton, R. W., Gerstein, H. C., & Pare, G. (2019). Clinical benefits and adverse effects of genetically elevated free testosterone levels: a Mendelian randomization analysis. medRxiv, 19005132.

Ribas MA, Almeida PHRF, Chaves GA, Silveira Lemos G. Eventos adversos e queixas técnicas notificados a um núcleo de segurança do paciente. Ver. de Atenção à Saúde. 2020; 17(62):71-80.

Zhu H, Wang L, Fang C, Peng S, Zhang L, Chang G, et al. Clinical analysis of 10 neonates born to mothers with 2019-nCoV pneumonia. Translational pediatrics, 2020;9(1):51-60.

World Health Organization. WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring. Safety Monitoring of Medicianl Products: Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance center. Geneva, World Health Organization, 2014. Disponível em: http://who-umc.org/graphics/24749.pdf. Acesso em 30 setembro de 2019.

Bonhoeffer J, Imoukhuede EB, Aldrovandi G et al. Template protocol for clinical trials investigating vacines- focus on safety. Vaccine. 2013;31:5602-20.

Baskerville R, Baiyere A, Gregor S, Hevner A, Rossi M. Design science research contributions: Finding a balance between artifact and theory. Jour. of the Assoc. for Infor. Syst. 2018;19(5):358-376.

Kao HY, Yu MC, Masud M, Wu WH, Chen LJ, Wu YCJ. Design and evaluation of hospital-based business intelligence system (HBIS): A foundation for design science research methodology. Computers in Human Behavior. 2016;62:495-505.

Keijzer-Broers, WJ, Reuver M. Applying agile design sprint methods in action design research: prototyping a health and wellbeing platform. In International Conference on Design Science Research in Information System and Technology (pp. 68-80). Springer, Cham. (2016, May).

Lapão LV, Silva MM, Gregório J. Implementing an online pharmaceutical service using design science research. BMC Med. Infor. and decision making. 2017;17(31):2-14.

De Sordi JO, Azevedo MC, Meireles M. A Pesquisa Design Science no Brasil segundo as Publicações em Administração da Informação. Ver. de Gestão da Tecn. e Sist. de Infor. 2015;12:165-86.

De Sordi, JO, Azevedo MC, Meireles M, Pinochet LHC, Jorge CFB. Design Science Research in Practice: What Can We Learn from a Longitudinal Analysis of the Development of Published Artifacts? Informing Science: The Inter. Jour. of an Emerg. Transd. 2020;23:1-23.

Sturm B, Sunyaev A. Design principles for systematic search systems: a holistic synthesis of a rigorous multi-cycle design science research journey. Bus & Infor Syst Eng. 2019;61(1): 91-111.

Koning HD, De-Mast J. A rational reconstruction of Six-Sigma’s breakthrough cookbook. Inter. Jour. of Qual. & Reliab. Manag. 2016;23(7):766787.

Ahmed S. Integration of Lean and Six Sigma methodology to improve quality performance in healthcare organizations. In: Kadry S. Understanding Six Sigma: concepts, applications and challeges. New York: Nova Science Publishers Inc. 2018. p. 100-122.

Bisgaard S, Freiesleben J. Six Sigma and the Bottom Line. Qual. Prog. 2004;37:57-62.

Antony J, Downey-Ennis K, Antony F, Seow C. Can Six Sigma be the cure for our ailing NHS? Lead. in Healt. Serv. 2007;20(4):242-53.

Koning HD, Verver JPS, Heuvel JVD, Bisgaard S, Does RJMM. Lean Six Sigma in healthcare. Jour. of healthcare Qual. 2006;28(2):4-11.

Rohini R, Mallikarjun J. Six Sigma improving the quality of operation theatre. Proced. social and behave. Sci. 2011;25:273-280.

Carvalho MM, Rotondaro RG. Modelo Six Sigma. In: Carvalho MM, Paladini EP. Gestão da Qualidade: teoria e casos. Rio de Janeiro: Elsevier Editora; 2012. p. 130-153.

Jorge GA, Miyake DI. Estudo comparativo das ferramentas para mapeamento das atividades executadas pelos consumidores em processo de serviço. Production. 2016;26(3):590613.

Nash MA, Poling SR. Mapping the total value stream: a comprehensive guide for production and transactional processes. CRC Press, 2011.

Haron SHA, Ramlan R. Patient process flow Improvement: Value Stream Mapping. Jour. of manag. research. 2015;7(2):495-505.

Klotz L, Horman M, Bi HH, Bechtel J. The impacto f process mapping on transparency. Inter. Jour. of Product. and Manag. 2008;57(8):623-36.

White GRT, Cicmil S. Knowledge acquisition through process mapping: factors affecting the performance of work-based activity. Inter. Jour. of Product. and Perfor. Manag. 2016;65(3):302-23.

Kahraman C, Kaya I, Senvar O. Healthcare failure mode and effect analysis under fuzziness. Hum. and Ecol. Risk Assess. 2013;19:538-52.

Laraia, A. Kaizen Blitz: processo para o alcance da melhoria contínua das organizações. São Paulo: Leopardo, 2009.

Silva LC. Gestão e Melhoria de Processos, Conceitos, técnicas e ferramentas. São Paulo: Brasport Livros e multimídia; 2015.

Buzzi D, Plytiuk CF. Pensamento enxuto e sistemas de saúde: um estudo da aplicabilidade de conceitos e ferramentas Lean em contexto hospitalar. Ver. Qual. Emerg. 2011;2(2):18-38.

Schveitzer MC, Lorena AG, Simmerman BA, Reis AAC, Cecilio LCO, Andreazza R. Implementação da gestão clínica pelo kanban nos serviços de emergência: uma revisão sistemática qualitativa. Bol. do Inst. de Saúde. 2019;20(2):44-52.

Jain R, Suman U. Na adaptative agile process model for global software development. International Journal on Computer Science and Engineering. 2017;9(6):436-45.

Samohyl RW. Controle estatístico de processo: uma abordagem prática e simplificada para a qualidade. In: Carvalho MM, Paladini EP. Gestão da qualidade: teoria e casos. 2a ed. Rio de Janeiro: Editora Elsevier; 2012. p. 261-298.

Rosen DH, Johnson S, Kebaabetswe P, Thigpen M, Smith DK. Process maps in clinical trial quality assurance. Clinical Trials. 2009;6:373-377.

Coelho SMA; Corrêa VA; Pinto CFD. Integração do mapa do fluxo de valor (VSM) e análise do modo de efeito e falha (FMEA) no processo de manipulação e infusão de quimioterápicos no serviço de oncologia clínica: estudo de caso do Hospital Regional do Vale do Paraíba. Disponível em: http://Lean.org.br. Acesso em 19 nov 2019.

Fuccia IR, Matsufugi MT, Martins MC, Sforsin ACP, Pinto VB. Estudo de viabilização e proposta de implantação de sistema kanban em uma central de atendimento por dose individualizada. Ver. de Adm. em Saúde. 2017;17(67):1-28.

Sousa PR, Muricy MS, Simeão EP, Lima ES; Braga BC. Gestão do fluxo de pacientes em internações relacionadas ao pronto-socorro: aplicação da metodologia Kanban. Ver. Adm. Hosp. e Inov. em Saúde. 2017;14:1-18.

Kogien M. Implantação da ferramenta Kanban e da estratégia just-in-time adaptados para gestão do tempo de permanência do paciente emu ma unidade de terapia intensive. Disponível em https://repositorio.ufsc.br/xmlui/handle/123456789/173588. Acesso em 20 de novembro de 2019.

Publicado

2021-06-30